ตัวอย่าง: | เลือดครบส่วน/เซรั่ม/พลาสม่า | ต้นทาง: | จีน |
---|---|---|---|
ผลเวลา: | 15 นาที | วิธี: | การทดสอบการไหลด้านข้างของ Rapd |
ข้อได้เปรียบ: | ทำงานได้รวดเร็วเพียงขั้นตอนเดียว | บรรจุุภัณฑ์: | 25 การทดสอบ/กล่อง |
แสงสูง: | การทดสอบ IgG POCT,การทดสอบ POCT 15 นาที,ชุดทดสอบ IgM Antibody Rapid |
วัตถุประสงค์การใช้งาน
ชุดทดสอบอย่างรวดเร็วใช้สำหรับการกำหนดคุณภาพของแอนติบอดี IgG และ IgM ของไวรัสโคโรน่าสายพันธุ์ใหม่ในซีรัม พลาสมา หรือเลือดครบส่วนในหลอดทดลองของมนุษย์ชุดนี้เสนอให้กับห้องปฏิบัติการทางคลินิกและบุคลากรทางการแพทย์สำหรับการทดสอบ ณ จุดดูแล ไม่ใช่สำหรับการทดสอบที่บ้าน โดยเป็นไปตามมาตรา IV.Dของนโยบายขององค์การอาหารและยาสำหรับการทดสอบวินิจฉัยโรค COVID-19
หลักการผลิตภัณฑ์
ผลิตภัณฑ์นี้ใช้หลักการของเทคโนโลยีทองคำคอลลอยด์หากแอนติบอดี IgG/IgM ของ Coronavirus สูงเพียงพอ พวกมันจะรวมกับแอนติเจนที่ติดฉลากทองคอลลอยด์เพื่อสร้างสารเชิงซ้อนของทองคำ-แอนติเจน-แอนติบอดีคอลลอยด์หากเส้น (IgG) G และ (IgM) M เป็นสี ผู้ป่วยจะถูกตรวจพบว่าเป็นบวกหากไม่ทำสี ผู้ป่วยจะถูกตรวจพบว่าเป็นลบเส้นควบคุมคุณภาพ (C) มีสีเสมอเพื่อระบุว่าการทดสอบมีประสิทธิภาพ
การสมัครทางคลินิก
ในมนุษย์ที่ติดเชื้อไวรัสโคโรน่าสายพันธุ์ใหม่ (โควิด-19) ระบบภูมิคุ้มกันของร่างกายสร้างการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันต่อไวรัส โดยผลิตแอนติบอดีจำเพาะการตรวจหาแอนติบอดีที่เกี่ยวข้องสามารถใช้เพื่อตรวจหาการติดเชื้อไวรัสโคโรน่าสายพันธุ์ใหม่ได้
· การทดสอบนี้ยังไม่ได้รับการตรวจสอบโดย FDA
· ผลลัพธ์ด้านลบไม่ได้ตัดขาดการติดเชื้อ SARS-CoV-2 โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ที่เคยสัมผัสกับไวรัสควรพิจารณาการทดสอบติดตามผลด้วยการวินิจฉัยระดับโมเลกุลเพื่อแยกแยะการติดเชื้อในบุคคลเหล่านี้
· ผลลัพธ์จากการทดสอบแอนติบอดีไม่ควรใช้เป็นพื้นฐานเพียงอย่างเดียวในการวินิจฉัยหรือแยกการติดเชื้อ SARS-CoV-2 หรือเพื่อแจ้งสถานะการติดเชื้อ
· ผลลัพธ์ที่เป็นบวกอาจเกิดจากการติดเชื้อไวรัสโคโรน่าสายพันธุ์ที่ไม่ใช่ SARS-CoV-2 ในอดีตหรือปัจจุบัน เช่น coronavirus HKU1, NL63, OC43 หรือ 229E
ไม่ใช่เพื่อคัดกรองโลหิตที่บริจาค
แผนกที่เกี่ยวข้อง
แผนกฉุกเฉิน
ไอซียู
แผนกโรคปอดบวม
แผนกหัวใจและปอด
การอ้างอิงผลลัพธ์
ยกเว้นการทดสอบอย่างรวดเร็วของ IgG/IgM ผู้ผลิตสามารถเสนออะไรอีกบ้าง
1) สื่อขนส่งไวรัส (อุณหภูมิห้อง)
2) ชุดตัวอย่าง (เก็บตัวอย่างใน 5 วินาที ใช้โดยตรงบน PCR)
3) เข้ากันได้ RNA Extraction Reagent Kits (คุณภาพเท่ากัน ราคาต่ำกว่า)
4) ตัวอย่างการรวบรวม Swab (Flocked Swabs สำหรับทั้ง PCR และ Rapid Test)
5) การทดสอบอย่างรวดเร็วของ Covid-19 Antigen (Swab และ Oral Fluid)