ชุดตรวจฉีดไวแอนติเจน HPV ไวรัสกระเพาะเลือดขอดของมนุษย์ Swab หลอดเลือดขอดที่มีการรับรอง CE

[การใช้ที่กําหนด]

การทดสอบไวของแอนติเจน HPV เป็นการทดสอบภูมิคุ้มกันด้วยโครมาโตเกราฟิคระบายข้าง เพื่อการตรวจหาคุณภาพของโปรตีนแคปซิด HPV L1 ในตัวอย่างสับคอมลูกลูกหญิงมันถูกกําหนดให้ใช้เป็นตัวช่วยในการวินิจฉัยโรคก่อนมะเร็งคอมลูก และมะเร็งรวมถึงชนิดที่ 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 และ 58 การทดสอบจะให้ผลการตรวจฉลากเบื้องต้นเท่านั้น แต่ไม่ให้เกณฑ์การวินิจฉัยที่สําคัญตัวอย่างที่มีปฏิกิริยาใด ๆ ด้วย HPV Antigen Rapid Test ต้องวิเคราะห์และยืนยันด้วยวิธีการทดสอบอื่น ๆ และผลการตรวจคลินิก.

[บทบรรยาย]

โรคติดเชื้อไวรัสมะเร็งลูกหมากของมนุษย์ (HPV) เป็นสาเหตุหลักของมะเร็งในหมู่ผู้หญิงทั่วโลก โดยมีประมาณ 500,000 กรณีมะเร็งลูกหมากใหม่และ 250,000 คนตายทุกปีมะเร็งคอมลูกเกิดจากการติดเชื้อต่อเนื่องด้วยกลุ่มพันธุกรรม HPV ที่เป็นมะเร็ง (HPV16), 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, และอาจเป็น HPV68) ความสําคัญของมะเร็งคอมลูกถูกเน้นด้วยอายุเฉลี่ยที่ค่อนข้างน้อยในการเกิดและการตายกลยุทธ์การสกรีนมะเร็งคอมลูกได้วิวัฒนาการจาก หลักชีทวิทยา เป็นหลัก HPVหลังจากการระบุว่า HPV เป็นสาเหตุของโรคมะเร็งคอมลูก และการพัฒนาการทดสอบ HPV ที่มีความรู้สึกการสกรีนเชื้อ HPV ทําให้สามารถขยายระยะเวลาการสกรีนและเพิ่มผลต่อจํานวนการสกรีนตลอดชีวิตการทดสอบไวของแอนติเจน HPV ใช้แอนติบอดีแบบโมโนคลอนเฉพาะเพื่อตรวจหาโปรตีนแคปซิด HPV L1 ในตัวอย่างของเชื้อคอมลูกหญิงการทดสอบสามารถดําเนินการได้โดยไม่ต้องใช้อุปกรณ์ห้องปฏิบัติการที่คับคั่ง, และผลการตรวจจะมาถึงใน 15 นาที

[หลักการ]

การทดสอบไวของแอนติเจน HPV เป็นการทดสอบภูมิคุ้มกันแบบคุณภาพที่ใช้เยื่อผิวหนัง เพื่อตรวจพบโปรตีนแคปซิด HPV L1 ในตัวอย่างสับคอมลูกครรภ์หญิงเปลือกผิวหนังถูกเคลือบก่อนด้วยแอนติบอดีแอนติ-HPV L1 แคปซิดแบบมโนคลอนเฉพาะเจาะจงในบริเวณเส้นทดสอบระหว่างการทดสอบ ตัวอย่างที่ถอนออกมาจะปฏิกิริยากับอนุภาคคอนจูเกตของแอนติบอดีแอนติ-HPV L1 แคปซิดแบบโมโนคลอน ที่เคลือบไว้บนแผ่นตัวอย่างก่อน เพื่อสร้างองค์ประกอบแอนติเจน-แอนติบอดี-ทองคําผสมย้ายขึ้นบนผิวหนังด้วยโครมาโทกราฟิก โดยการกระทําแบบหลอดเลือดขอดเพื่อปฏิกิริยากับแอนติบอดีแอนติ-HPV L1 Capsid monoclonal ที่จํากัดอยู่ในผิวหนังหากมีโปรตีนแคปซิด HPV L1 ในตัวอย่างเพียงพอ เส้นสีจะเกิดขึ้นในบริเวณเส้นทดสอบ (T) การมีเส้นสีนี้แสดงผลเป็นบวกขณะที่การไม่มีมันแสดงผลลบการควบคุมคุณภาพภายในถูกรวมไว้ในการทดสอบ ในรูปของเส้นสีที่ปรากฏในบริเวณเส้นควบคุม (C) แสดงให้เห็นว่าการทดสอบเป็นหน้าที่และมีปริมาณตัวอย่างที่เหมาะสมและเพียงพอถูกนํามาใช้เพื่อให้การย้ายผ่านสายทดสอบและการควบคุม, ไม่ว่าจะมีเส้นทดสอบหรือไม่ หากเส้นควบคุม (C) ไม่ปรากฏภายในเวลาการทดสอบ ผลการทดสอบไม่เป็นจริง และการทดสอบควรซ้ําด้วยแคสเซ็ตการทดสอบใหม่

[ข้อควรระวัง]

• สําหรับการใช้ในระบบ in vitro เพียงเพื่อการวินิจฉัยทางมืออาชีพเท่านั้น

• อย่าใช้หลังจากวันหมดอายุที่ระบุบนแพ็คเกจ อย่าใช้การทดสอบถ้ากระเป๋าฟอยล์เสียหาย อย่าใช้การทดสอบอีกครั้ง

• การทดสอบนี้เป็นเพียงเพื่อการตรวจพบของ HPV L1 Capsid Protein ไม่ใช่สําหรับไวรัสหรือเชื้อโรคอื่นๆ

• หลีกเลี่ยงการติดเชื้อแพร่ของตัวอย่างโดยใช้ท่อการสกัดใหม่สําหรับตัวอย่างแต่ละตัวที่ได้รับ

• อ่านขั้นตอนทั้งหมดอย่างละเอียด ก่อนการทดสอบ

• อย่ากิน ดื่มหรือสูบบุหรี่ในพื้นที่ใด ๆ ที่มีการจับตัวอย่างและชุดปฏิบัติตามมาตรการป้องกันที่กําหนดไว้ต่อภัยเชื้อชีวภาพตลอดกระบวนการ และปฏิบัติตามขั้นตอนมาตรฐานในการกําจัดตัวอย่างอย่างอย่างถูกต้อง. แต่งเสื้อผ้าป้องกัน เช่น เสื้อแล็บ, ถุงมือใช้ครั้งเดียว และป้องกันตาเมื่อตัวอย่างถูกตรวจสอบ

• อย่าแลกเปลี่ยนหรือผสมสารปฏิกิริยาจากชุดที่แตกต่างกัน อย่าผสมกระปุกขวดของสารละลาย

• ความชื้นและอุณหภูมิอาจส่งผลต่อผลได้ไม่ดี

• วัสดุการทดสอบที่ใช้แล้ว ควรกําจัดตามกฎหมายท้องถิ่น

• การเก็บตัวอย่าง, การเก็บรักษา และการขนส่งที่ไม่เพียงพอหรือไม่เหมาะสม อาจส่งผลให้เกิดผลการทดสอบที่เป็นลบเท็จ

• ไม่ควรใช้แปรงเช็ดเช็ดเช็ดเช็ดเช็ดเช็ดเช็ดเช็ดเช็ดเช็ดเช็ดเช็ดเช็ดเช็ดเช็ดเช็ดเช็ดเช็ดเช็ด

[เนื้อหาหลัก]

• กระเป๋า 1 ชิ้นที่มีคาสเก็ตทดสอบรวดเร็วพร้อมสารแห้ง

• สลับ

• ท่อสกัด

• ใบประกาศนียบัตร

[การเก็บและความมั่นคง]

• เก็บไว้ในอุณหภูมิ 2 ~ 30oC ในถุงที่ปิดไว้ 24 เดือน

• หลีกเลี่ยงแสงแดดตรง ความชื้นและความร้อน

• อย่าแช่แข็ง

• ควรระวังการป้องกันส่วนประกอบของชุดนี้จากการปนเปื้อน อย่าใช้ถ้ามีหลักฐานของการปนเปื้อนด้วยจุลินทรีย์หรือฝนตกการปนเปื้อนทางชีววิทยาของอุปกรณ์ระบาย, ถังหรือสารปฏิกิริยาอาจนําไปสู่ผลที่ผิด

[ตัวอย่าง]

• พิจารณาวัสดุใด ๆ ที่มาจากมนุษย์ว่าติดเชื้อ และจัดการกับมันโดยใช้วิธีการรักษาความปลอดภัยทางชีวภาพมาตรฐาน

• สามารถใช้ตัวอย่างสแป๊ปคอมลูกครรภ์หญิงเท่านั้นในการทดสอบด้วยการทดสอบ

• คุณภาพของตัวอย่างที่รวบรวม เป็นสิ่งสําคัญในการดําเนินการทดสอบการตรวจพบของ HPV L1 Capsid Protein ต้องการเทคนิคการเก็บของที่เชี่ยวชาญและถูกต้อง เพื่อให้เซลล์ Epithelial สะโพกมด จํานวนมากสามารถถูกเก็บโดย swabหมายเหตุ: สําหรับขั้นตอนการเก็บตัวอย่าง จะต้องใช้สลับสองตัว เพื่อเก็บตัวอย่างทุกครั้ง

• ก่อนการเก็บตัวอย่าง ถอนเยื่ออุดมจากบริเวณมดลูกลูก ด้วยสแตปเป้ไร้สาระที่นํามาในชุดนี้ และโยนสแตปเป้ที่ใช้ไปแล้ว

• ใส่เช็ดใหม่ที่นําเสนอในชุดนี้เข้าไปในคอมลูก จนกระทั่งเส้นใยด้านล่างสุดเท่านั้นจะเปิดเผย หมุนเช็ด 360 องศาอย่างมั่นคงในเวลา 15-20 วินาทีในทิศทางหนึ่ง (ตามทิศทางนาฬิกาหรือตรงข้ามนาฬิกา)ดึงสลับออกมาอย่างอ่อนโยนและระมัดระวัง.

• อย่าวาง swab ในการทดสอบการขนส่งใด ๆ ที่มีสื่อการขนส่งขัดขวางกับการวัดและความเป็นอยู่ของสิ่งมีชีวิตไม่จําเป็นสําหรับการวัดวางสวาบเข้าไปในท่อสกัดถ้าการทดสอบทําทันที

การเก็บตัวอย่าง: แนะนําให้การประมวลผลของตัวอย่างเร็วที่สุดเท่าที่จะทําได้หลังจากการเก็บตัว หากการทดสอบไม่ได้ดําเนินการทันทีตัวอย่าง swab ควรวางในท่อขนส่งแห้งเพื่อเก็บหรือขนส่ง.ตัวอย่างสามารถเก็บไว้ได้ดีที่สุด 4-6 ชั่วโมงในอุณหภูมิห้อง (15-30 °C) หรือเย็น (2-8 °C) เป็นเวลา 24 ชั่วโมง.อย่าแช่แข็ง.ตัวอย่างทุกตัวควรมีการสมดุลในอุณหภูมิห้อง (15-30 °C) ก่อนการทดสอบ

[ทิศทางการทดสอบ]

ปล่อยให้ตัวทดสอบ, ตัวอย่าง, reagents และ/หรือคอนโทรลบรรลุอุณหภูมิห้อง (15- 30 ̊C) ก่อนการทดสอบ

1. โอน 10 น้ําตกลง (350-400μL) ของผงในท่อการสกัด

2ใส่ swab หลังการเก็บตัวอย่างเข้าไปในท่อกัดกรองดึง และดําน้ําปลายของ swab ทั้งหมดในกรองดึงหมุน swabag ในผนังภายในของท่อประมาณ 10 ครั้งเพื่อละลายตัวอย่างในละลายมากที่สุดเท่าที่จะทําได้ผูกเช็ดเช็ดเช็ดเช็ดเช็ดเช็ดเช็ดเช็ดเช็ดในท่อพัฟเฟอร์ 1 นาที

3.เอาแคสเทปทดสอบออกจากกระเป๋าแผ่นฟอยล์ที่ปิด และวางบนพื้นผิวที่แห้ง สะอาดและเรียบ โดยใช้เครื่องหยดน้ําและเริ่มเวลา.

4อ่านผลใน 15 นาที อย่าตีความผลหลังจาก 20 นาที

[การตีความผล]

สะดวก: การมีเส้นสองเส้นเป็นเส้นควบคุม (C) และเส้นทดสอบ (T) ภายในหน้าต่างผลแสดงผลบวก

นEGATIVE: การมีเส้นควบคุม (C) เท่านั้นในหน้าต่างผลแสดงผลลบ

INVALID: หากเส้นควบคุม (C) ไม่เห็นในหน้าต่างผลหลังจากการดําเนินการทดสอบ ผลจะถือว่าไม่ถูกต้องสาเหตุบางอย่างที่ทําให้ผลผลที่ไม่ถูกต้อง เกิดจากการไม่ปฏิบัติตามคําแนะนําอย่างถูกต้อง หรือการทดสอบอาจแย่ลงหลังจากวันหมดอายุแนะนําให้ทดสอบตัวอย่างใหม่ด้วยการทดสอบใหม่

[คุณลักษณะการแสดง]

การทดสอบไวแอนติเจน HPV ได้ถูกประเมินโดยการเปรียบเทียบกับการทดสอบ RT-PCR แบบพาณิชย์เป็นวิธีการพิจารณาโดยใช้ตัวอย่างทางคลินิก

ความรู้สึก (ข้อตกลงเปอร์เซ็นต์บวก): 84.0%

ความเฉพาะ ((ข้อตกลงเปอร์เซ็นต์ลบ): 91.0%

การปฏิกิริยาข้าม

พิสูจน์ว่า แอนติบอดีที่ใช้ใน HPV Antigen Rapid Test สามารถตรวจพบ HPV แบบ 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 และ 58 ได้การปฏิกิริยาข้ามกับสิ่งมีชีวิตอื่น ๆ ได้ถูกศึกษาโดยใช้สารเรือน 10 7 cfu/mL.

สําหรับรายละเอียดการใช้งานหรือการทํางานเพิ่มเติม กรุณาดูคู่มือการใช้งานสุดท้าย