ชุดทดสอบการวินิจฉัยฉับพลัน IVD ของแพทย์ สายทดสอบ CEA

[การใช้ที่กําหนด]

The Carcinoembryonic antigen (CEA) Rapid Test (Whole Blood/Serum/Plasma) is a rapid visual immunoassay for the qualitative presumptive detection of human carcinoembryonic antigen (CEA) in human whole bloodชุดนี้มีเป้าหมายที่จะใช้เพื่อช่วยในการวินิจฉัยโรคมะเร็งต่างๆ

[บทบรรยาย]

Carcinoembryonic antigen (CEA) เป็นแอนติเจนที่เกี่ยวข้องกับเนื้องอก ที่มีลักษณะเป็น glycoprotein ออนโคเฟทัล ที่มีน้ําหนักโมเลกุลประมาณ 200,000โปรตีนเชือกเดียวประมาณ 800 แอมิโนแอซิด, และมีส่วนประกอบของคาร์โบไฮเดรต 50-80% CEA เป็นครั้งแรกที่ปรากฏในฐานะแอนติเจนเฉพาะสําหรับเอเดโนแคนเซโรมของลําไส้ใหญ่ การศึกษาที่ล่าสุดได้แสดงให้เห็นถึงการปรากฏของ CEA ในมะเร็งร้ายหลายชนิดโดยเฉพาะที่เกี่ยวข้องกับเนื้อเยื่อ ectodermal ของทางเดินอาหารหรือปอด.ปริมาณเล็ก ๆ น้อย ๆ ยังถูกแสดงให้เห็นในสารสกัดจากเยื่อเยื่อลําไส้ใหญ่ นอกจากนี้, สารคล้ายกับ CEA ได้มีการรายงานในเหลืองปกติจากผู้ป่วยที่ไม่เป็นโรคสะเก็ดเงินการทดสอบ CEA สามารถมีค่าสําคัญในการติดตามผู้ป่วยการเพิ่มระดับของ CEA ในกระแสเลือดต่อเนื่องหลังจากการรักษา เป็นสัญญาณที่ชัดเจนของโรคเมทาสติกและ/หรือเหลือค่า CEA ที่เพิ่มขึ้นอย่างต่อเนื่องอาจเกี่ยวข้องกับโรคร้ายแรงที่คืบหน้าและการตอบสนองทางการแพทย์ที่ต่ําค่า CEA ที่ลดลงโดยทั่วไปชี้ให้เห็นถึงอาการคาดการณ์ที่ดีและการตอบสนองที่ดีต่อการรักษาการวัด CEA ได้แสดงให้เห็นว่ามีความสําคัญทางการแพทย์ในการรักษาติดตามของผู้ป่วยที่มีโรคคอลอเรตัลการศึกษาติดตามของผู้ป่วยที่มีโรคมะเร็งคอเร็คตัลมะเร็งเต้านมและปอดชี้ให้เห็นว่าระดับ CEA ก่อนการผ่าตัดมีความสําคัญในการคาดการณ์.

[หลักการ]

การทดสอบ CEA เร็วตรวจพบแอนติเจนมะเร็งลูกฝูงมนุษย์ (CEA) ผ่านการตีความภาพของการพัฒนาสีบนแผ่นภายในแอนติบอดี CEA ถูกจํากัดบนบริเวณทดสอบของเยื่อระหว่างการทดสอบ ตัวอย่างจะปฏิกิริยากับสารต้านทาน CEA ผสมผสานกับอนุภาคสี และเคลือบก่อนบนแผ่นตัวอย่างของการทดสอบผสมจากนั้นย้ายผ่านเยื่อโดยการกระทําประสาท, และปฏิกิริยากับสารปฏิกิริยาบนผิวหนัง หากมีอนติเจน CEA ในตัวอย่างเพียงพอ แผ่นสีจะเกิดที่บริเวณการทดสอบของผิวหนังการมีเส้นสีนี้แสดงผลบวกการปรากฏของสายสีที่บริเวณควบคุมเป็นการควบคุมวิธีการแสดงว่ามีจํานวนตัวอย่างที่เหมาะสมถูกเพิ่มขึ้น และมีผิวเคลือบ.

[เนื้อหาหลัก]

• แคสเก็ตทดสอบรวดเร็วพร้อมสารแห้ง

• พั๊ฟเฟอร์

• ปิเป็ต

• ใบประกาศนียบัตร

[ข้อควรระวัง]

• สําหรับการใช้ในระบบ in vitro เพียงเพื่อการวินิจฉัยทางมืออาชีพเท่านั้น

• ไม่ต้องใช้หลังจากวันหมดอายุที่ระบุบนแพ็คเกจ ไม่ควรใช้เครื่องทดสอบถ้ากระเป๋าฟอยล์เสียหาย ไม่ควรใช้เครื่องทดสอบอีกครั้ง

• ชุดนี้มีผลิตภัณฑ์ที่มาจากสัตว์ ความรู้ที่ได้รับการรับรองเกี่ยวกับแหล่งกําเนิดและ/หรือสภาพสุขภาพของสัตว์ไม่ได้รับการรับประกันอย่างสมบูรณ์แบบว่าไม่มีเชื้อโรคติดต่อได้ดังนั้นมันจึง, แนะนําให้ใช้ผลิตภัณฑ์เหล่านี้ในฐานะที่เป็นโรคติดต่อและใช้โดยปฏิบัติตามมาตรการป้องกันความปลอดภัยปกติ (เช่น ไม่กินหรือหายใจ)

• หลีกเลี่ยงการติดเชื้อข้ามของตัวอย่างโดยใช้ถังเก็บตัวอย่างใหม่สําหรับตัวอย่างแต่ละตัวที่ได้รับ

• อ่านขั้นตอนทั้งหมดอย่างละเอียด ก่อนการทดสอบ

• อย่ากิน ดื่มหรือสูบบุหรี่ในพื้นที่ที่ตัวอย่างและชุดถูกจับมือปฏิบัติตามมาตรการป้องกันที่กําหนดไว้ต่อภัยเชื้อชีวภาพตลอดกระบวนการ และปฏิบัติตามขั้นตอนมาตรฐานในการกําจัดตัวอย่างอย่างอย่างถูกต้อง. แต่งเสื้อผ้าป้องกัน เช่น เสื้อแล็บ, ถุงมือใช้ครั้งเดียว และป้องกันตาเมื่อตัวอย่างถูกตรวจสอบ

• ความชื้นและอุณหภูมิอาจส่งผลต่อผลได้ไม่ดี

• วัสดุการทดสอบที่ใช้แล้ว ควรกําจัดตามกฎหมายท้องถิ่น

[การเก็บและความมั่นคง]

• เก็บไว้ในอุณหภูมิ 2 ~ 30oC ในถุงที่ปิดไว้ 24 เดือน

• หลีกเลี่ยงแสงแดดตรง ความชื้นและความร้อน

• อย่าแช่แข็ง

[ตัวอย่าง]

 CEA Rapid Test มีจุดมุ่งหมายสําหรับการใช้กับตัวอย่างของเลือดสมบูรณ์ของมนุษย์, เซรั่ม, หรือพลาสมาเท่านั้น

• แนะนําให้ใช้แค่ตัวอย่างที่ใสและไม่ถูกเลือดลด ในการทดสอบนี้

• ทําการทดสอบทันทีหลังการเก็บตัวอย่าง อย่าปล่อยตัวอย่างไว้ในอุณหภูมิห้องพักเป็นเวลานาน ตัวอย่างเซรัสและพลาสมาสามารถเก็บไว้ที่ 2- 8 °C เป็นเวลาสูงสุด 3 วันสําหรับการเก็บรักษานานการเก็บตัวอย่างเลือดทั้งตัวที่เก็บโดยการฉีดหลอดเลือด ควรเก็บไว้ในอุณหภูมิ 2- 8 °C หากการตรวจจะดําเนินการภายใน 2 วันหลังการเก็บตัวเลือดทั้งตัวที่เก็บโดยการสกัดนิ้วมือ ควรตรวจสอบทันที.

 ควรใช้ถังที่มียาต้านการหลอดเลือด เช่น EDTA, citrate หรือ heparin สําหรับการเก็บเลือดทั้งตัว

• นําตัวอย่างมาสู่อุณหภูมิห้อง ก่อนการทดสอบ ตัวอย่างที่แข็งต้องหย่อนและผสมให้ดีก่อนการทดสอบ หลีกเลี่ยงการหย่อนและหย่อนตัวอย่างซ้ําๆ

 หากตัวอย่างจะส่งไป สะพานมันให้ตรงกับกฎหมายที่ใช้สําหรับการขนส่งเชื้อโรค

 ตัวอย่างที่มีโรคสะเก็ดเงิน, ลิเปมิก, ไฮโมลิเซส, รักษาด้วยความร้อน และมีปนเปื้อน อาจทําให้ผลผิดพลาด

[ทิศทางการใช้]

นําตัวทดสอบ ตัวอย่าง ปั๊มและ/หรือตัวควบคุม มาสู่อุณหภูมิห้อง (15- 30°C) ก่อนการใช้

1. ถอนตัวทดสอบออกจากถุงที่ปิดไว้ และวางบนพื้นที่ที่สะอาดและเรียบการทดสอบควรทําภายใน 1 ชั่วโมงโดยใช้ท่อท่อที่นํามา 1 น้ําตาของเลือดทั้งตัว, เซรั่มหรือพลาสมา ส่งตัวอย่าง 1 น้ําตา (S) ของคาสเก็ต, จากนั้นเพิ่ม 1 น้ําตาของพัฟเฟอร์และเริ่มเวลาหลีกเลี่ยงการจับกระบอกอากาศในหลุมตัวอย่าง (S)เมื่อการทดสอบเริ่มทํางาน สีจะอพยพผ่านเยื่อ

2. รอให้เส้นสีจะปรากฏ. ผลควรอ่านภายใน 15 นาที. อย่าตีความผลหลังจาก 20 นาที

สิทธิบวก: การมีเส้นสองเส้นเป็นเส้นควบคุม (C) และเส้นทดสอบ (T) ภายในหน้าต่างผลแสดงผลบวก

NEGATIVE: การมีเส้นควบคุม (C) เท่านั้นในหน้าต่างผลแสดงผลลบ

INVALID: หากเส้นควบคุม (C) ไม่เห็นในหน้าต่างผลหลังจากการดําเนินการทดสอบ ผลจะถือว่าไม่ถูกต้องสาเหตุบางอย่างที่ทําให้ผลผลที่ไม่ถูกต้อง เกิดจากการไม่ปฏิบัติตามคําแนะนําอย่างถูกต้อง หรือการทดสอบอาจแย่ลงหลังจากวันหมดอายุแนะนําให้ทดสอบตัวอย่างใหม่ด้วยการทดสอบใหม่

[การควบคุมคุณภาพ]

• การควบคุมขั้นตอนภายในถูกรวมไปในการทดสอบ เส้นสีที่ปรากฏในบริเวณควบคุม (C) ถือว่าการควบคุมขั้นตอนทางด้านภายในบวกยืนยันจํานวนตัวอย่างที่เพียงพอและเทคนิคการดําเนินการที่ถูกต้อง.

• เครื่องควบคุมภายนอกไม่ได้นํามาพร้อมกับชุดนี้แนะนําให้ทดสอบคอนტროลบวกและลบ เพื่อเป็นการปฏิบัติปฏิบัติที่ดีในห้องปฏิบัติการ เพื่อยืนยันวิธีการทดสอบและตรวจสอบการดําเนินการในการทดสอบอย่างถูกต้อง.

[ข้อจํากัด]

1การทดสอบ CEA เร็วสําหรับการใช้ในการวินิจฉัยใน vitro เป็นมืออาชีพ และควรใช้สําหรับการตรวจหาคุณภาพของ CEA ในมนุษย์เท่านั้นไม่มีความหมายใด ๆ ควรสรุปจากความเข้มข้นสีหรือความกว้างของช่วงที่เห็นได้.

2การทดสอบ CEA เร็วจะแสดงให้เห็นถึงการมีตัวอย่างของ CEA ของมนุษย์เท่านั้น และไม่ควรใช้เป็นเกณฑ์เดียวในการวินิจฉัยโรคมะเร็งต่าง ๆหากผลการทดสอบเป็นลบและอาการทางคลินิกยังคงการทดสอบเพิ่มเติมโดยใช้วิธีการทางคลินิกอื่น ๆ จึงถูกแนะนํา ผลลบไม่กลั้นโอกาสของมะเร็งเนื่องจาก CEA อาจมีอยู่ภายใต้ระดับการตรวจสอบขั้นต่ําเช่นเดียวกับการทดสอบการวินิจฉัยทุกครั้ง การวินิจฉัยที่ยืนยันควรถูกทําโดยแพทย์หลังจากการประเมินข้อพบทางคลินิกและห้องปฏิบัติการทั้งหมด

[คุณลักษณะการแสดง]

ความรู้สึกสัมพันธ์: 99.33%

ความเฉพาะสัมพันธ์: 99.44%

ความตกลงโดยรวม: 99.41%

สําหรับรายละเอียดการใช้งานหรือการทํางานเพิ่มเติม กรุณาดูคู่มือการใช้งานสุดท้าย